宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案

 

1 總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 適用范圍

1.4 突發(fā)事件分類分級

1.5 工作原則

2 組織指揮體系

2.1 區(qū)應急指揮部

2.2 區(qū)應急指揮部辦公室

2.3 工作組

2.4 專家組

2.5 專業(yè)技術機構

 2.6 各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處組織指揮機構

3 監(jiān)測、預警

3.1 監(jiān)測

3.2 預警

4 處置措施

4.1 信息報告

4.2 先期處置

4.3 啟動應急響應

4.4 處置措施

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4.5 響應級別調(diào)整

4.6 響應終止

4.7 信息發(fā)布

5 恢復重建

5.1 善后處置

5.2 調(diào)查評估

5.3 恢復重建

6 保障措施

6.1 隊伍保障

6.2 資金保障

6.3 物資保障

6.4 醫(yī)療保障

6.5 交通保障

6.6 信息保障

6.7 社會動員保障

7 日常管理與責任獎懲

7.1 宣傳培訓

7.2 預案編制

7.3 應急演練

7.4 責任與獎懲

8 附則

8.1 預案解釋

8.2 生效時間

8.3 名詞術語解釋

9 附件

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9.1 藥品安全突發(fā)事件分級標準

9.2 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準

9.3 化妝品安全突發(fā)事件分級標準

9.4 疫苗質(zhì)量安全事件分級標準

9.5 相關成員單位及職責

1 總則

1.1 編制目的

為指導和規(guī)范全區(qū)藥品（含疫苗、醫(yī)療器械和化妝品，下同）安全突發(fā)事件（以下簡稱“突發(fā)事件”）的應急處置工作，有效預防、積極應對、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，制定本預案。

1.2 編制依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應急預案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《化妝品安全突發(fā)事件應急預案》《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》《安徽省突發(fā)事件總體應急預案》《宣城市突發(fā)事件總體應急預案》《宣州區(qū)突發(fā)事件總體應急預案》等法律法規(guī)及相關應急預案。

1.3 適用范圍

本預案適用于全區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。

1.4 突發(fā)事件分類分級

1.4.1 突發(fā)事件分類

本預案所稱藥品安全突發(fā)事件是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的以下事件：

①藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件；

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②醫(yī)療器械群體不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件；

③化妝品群體不良反應事件、化妝品質(zhì)量事件；

④疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息；

⑤其他嚴重影響公眾生命健康的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件。

1.4.2 突發(fā)事件分級

根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級（具體分級標準詳見附件1—4）。

1.5 工作原則

人民至上、生命健康至上，統(tǒng)一領導、分級負責，快速反應、協(xié)同應對，預防為主、依法處置。

2 組織指揮體系

2.1 區(qū)應急指揮部

當啟動Ⅳ級應急響應時，成立區(qū)應急指揮部，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件應急處置工作。區(qū)應急指揮部由區(qū)政府分管副區(qū)長任總指揮，區(qū)政府辦公室副主任和區(qū)市場監(jiān)管局主要負責同志任副總指揮，成員單位有區(qū)委宣傳部、區(qū)教體局、區(qū)經(jīng)信局、市公安局宣州分局、區(qū)民政局、區(qū)財政局、區(qū)交運局、區(qū)文旅局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)應急管理局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)信訪局等（相關成員單位及職責詳見附件5）。區(qū)應急指揮部根據(jù)處置工作需要，可增加有關部門為成員單位。

主要職責：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件的應急處置工作，作

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出應急決策和部署，指導善后處置；審議重大信息的發(fā)布，審議批準區(qū)應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告；向區(qū)委、區(qū)政府和市直有關部門報告有關情況；指導各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和街道辦事處做好應急處置工作。

2.2 區(qū)應急指揮部辦公室

區(qū)應急指揮部下設辦公室，為區(qū)應急指揮部日常工作機構。辦公室設在區(qū)市場監(jiān)管局，主任由區(qū)市場監(jiān)管局主要負責同志兼任。

主要職責：承擔區(qū)應急指揮部的日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作；貫徹落實市應急指揮部各項部署，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析研判；收集整理相關信息，及時向區(qū)應急指揮部報告應急處置工作情況，并向有關部門通報應急處置工作進展；根據(jù)區(qū)應急指揮部授權，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪；承擔區(qū)應急指揮部交辦的其他事項。

2.3 工作組

根據(jù)突發(fā)事件處置需要，區(qū)應急指揮部下設若干工作組，在區(qū)應急指揮部統(tǒng)一領導下開展工作，并按要求向區(qū)應急指揮部辦公室報告工作進展情況。

2.3.1 綜合協(xié)調(diào)組

由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)財政局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)交運局等部門組成，負責收集、匯總、上報突發(fā)事件信息和處置進展情況等工作，做好應急處置綜合協(xié)調(diào)和后勤保障等工作。

2.3.2 調(diào)查評估組

由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)健委、市公安局宣州分局等部門組成，專業(yè)技術機構配合。負責調(diào)查事件原因，評估事件影

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響，研判發(fā)展趨勢，作出調(diào)查結論，提出相關防范建議和處理意見。

2.3.3 危害控制組

由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)健委、市公安局宣州分局等部門組成。負責組織對涉事產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用（接種）等緊急措施；嚴格控制流通渠道，采取召回、下架等控制措施；對相關產(chǎn)品及原輔料、包裝材料采取查封、扣押等措施，防止危害和影響蔓延擴大。

2.3.4 醫(yī)療救治組

由區(qū)衛(wèi)健委牽頭，區(qū)醫(yī)保局、區(qū)市場監(jiān)管局等部門組成。負責指導協(xié)調(diào)醫(yī)療機構，調(diào)配醫(yī)療專家，組織篩查和確認可疑病例，提出救治方案，迅速組織開展救治和心理疏導工作。

2.3.5 社會穩(wěn)定組

由市公安局宣州分局牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)信訪局等部門組成。負責加強社會治安管理，密切關注事態(tài)發(fā)展，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。

2.3.6 新聞宣傳組

由區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委等部門組成。負責突發(fā)事件處置的宣傳報道和媒體采訪管理工作；跟蹤市內(nèi)外輿情，及時、客觀通報相關情況，妥善處置事件引發(fā)的輿情；經(jīng)區(qū)應急指揮部授權，組織召開新聞發(fā)布會，做好信息發(fā)布工作。

2.4 專家組

區(qū)市場監(jiān)管部門會同區(qū)衛(wèi)生健康主管部門組建突發(fā)事件應-8-

急專家?guī)?。突發(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘羞x定藥學、醫(yī)學、公共衛(wèi)生、法學、社會學、心理學等方面的專家成立專家組，負責事件綜合研判，提出預警分級和處置措施等決策建議，參與制定應急處置技術方案，對預警和應急響應的調(diào)整、解除及評估提供咨詢意見，必要時直接參加應急處置工作。

2.5 專業(yè)技術機構

區(qū)藥品不良反應監(jiān)測機構、區(qū)疾病預防控制機構（含疫苗接種單位）、醫(yī)療機構是突發(fā)事件應急處置的專業(yè)技術機構，依照各自職責配合各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管等部門完成突發(fā)事件的應急處置工作。

2.5.1 不良反應監(jiān)測機構：負責對藥品、疫苗、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測〔以下簡稱“不良反應（事件）監(jiān)測”〕，收集、匯總、分析、評價和上報監(jiān)測信息，提出預警建議。

2.5.2 疾病預防控制機構（含疫苗接種單位）：負責對涉及疫苗疑似預防接種異常反應事件的相關信息的收集、核實和分析，開展流行病學調(diào)查；配合控制涉事產(chǎn)品，分析發(fā)生原因，協(xié)助評估事件危害程度。

2.5.3 醫(yī)療機構：負責患者的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等救治工作；承擔本單位不良反應（事件）監(jiān)測和報告工作，配合開展臨床調(diào)查和控制涉事產(chǎn)品；協(xié)助分析發(fā)生原因，評估事件危害程度；必要時可采取暫停使用（接種）涉事產(chǎn)品的緊急措施。

2.6 各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處組織指揮機構

事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處參照區(qū)應急指揮體系運

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作模式，成立相應的應急指揮機構，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的突發(fā)事件應急處置工作?？缍鄠€鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道范圍的，由區(qū)應急指揮機構負責；跨我區(qū)行政區(qū)劃范圍的，由區(qū)政府向市政府提出請求，或由區(qū)應急指揮部向市應急指揮部提出請求，由市應急指揮部組織開展應急處置工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道和有關部門按照職責分工，密切配合，共同做好突發(fā)事件的應急處置工作。

3 監(jiān)測、預警

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處及有關部門要建立健全突發(fā)事件監(jiān)測預警制度。各市場監(jiān)管所依職責開展藥品質(zhì)量風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預警、早報告、早處置。

3.1 監(jiān)測

依托市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門及其專業(yè)技術機構按照職責分工開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、不良反應（事件）監(jiān)測、預防接種異常反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作，及時掌握突發(fā)事件風險隱患信息；對監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的安全風險隱患以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上相關熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判，并按規(guī)定及時報告。

3.2 預警

根據(jù)監(jiān)測信息和專家組的建議，對本行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施并按規(guī)定程序和權限適時向社會發(fā)布突發(fā)事件警示信息，向有關單位進行預警提示。

3.2.1 預警分級

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按照突發(fā)事件緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度，預警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識，紅色為最高級別。

3.2.2 預警信息發(fā)布

疫苗安全風險警示信息，由國務院藥品監(jiān)管部門會同有關部門發(fā)布；藥品安全風險警示信息由國務院藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布，其影響限于特定區(qū)域的，由省人民政府藥品監(jiān)管部門發(fā)布；醫(yī)療器械和化妝品安全警示信息，由負責藥品監(jiān)管部門按有關規(guī)定權限，立即向社會發(fā)布相應級別的安全警示信息。

3.2.3 預警內(nèi)容

預警信息的內(nèi)容主要包括事件類別、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應采取的措施、發(fā)布機關、發(fā)布時間和咨詢電話等。

3.2.4 預警行動

預警信息發(fā)布后，事發(fā)地有關部門應迅速進入應急狀態(tài)，密切關注事態(tài)發(fā)展，加強預警信息相互通報，做好啟動應急響應準備，視情采取相應措施。

①分析研判。組織有關部門和專業(yè)技術機構對突發(fā)事件信息進行收集、核查、匯總和分析研判，及時跟蹤監(jiān)測并按本預案規(guī)定做好啟動應急響應準備。

②防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態(tài)進一步蔓延擴大，加強對涉事產(chǎn)品安全及可能存在的危害進行科普宣傳，告知公眾停止使用相關產(chǎn)品。

③應急準備。做好應急保障準備工作，加強對事發(fā)地應急處置工作指導，必要時派出工作組現(xiàn)場指導。

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④輿情引導。準確發(fā)布事態(tài)進展情況信息，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應社會關切，及時澄清謠言傳言。

⑤信息互通。向相關成員單位及時通報預警信息。

3.2.5 預警調(diào)整和解除

根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結果，發(fā)布警示信息的人民政府或有關部門應按規(guī)定權限和程序，及時提升或降低預警級別并重新發(fā)布。

當突發(fā)事件風險已經(jīng)消除，發(fā)布警示信息的人民政府或有關部門應當及時解除預警，終止預警期。

4 處置措施

4.1 信息報告

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處及有關部門要依據(jù)快報事實、慎報原因、實事求是、依法處置的原則，建立完善信息報告制度。

4.1.1 報告主體

①市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和事發(fā)地醫(yī)療機構；

②不良反應（事件）監(jiān)測、疾病預防控制（含疫苗接種單位）等專業(yè)技術機構；

③根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，負有報告義務的單位、個人。

4.1.2 報告程序

報告主體應當向鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處和有關部門報告突發(fā)事件及其隱患相關信息。各級人民政府和有關部門獲知突發(fā)事件信息后，要按照相關規(guī)定，如實向上級人民政府和上級主管部門報告。按照由下至上逐級報告，遇有緊急情況可越

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級報告。

4.1.3 報告內(nèi)容及時限

突發(fā)事件發(fā)生后，市場監(jiān)管部門要盡快掌握情況，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，按照“初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報事件結果”的原則，分步驟、分重點報告相關信息。

①初報。初報主要內(nèi)容包括：信息來源、發(fā)生時間、地點、事件名稱、性質(zhì)，簡要經(jīng)過、當前狀況、主要癥狀與體征、傷亡人數(shù)，已經(jīng)采取的措施、發(fā)展趨勢和潛在危害程度，所涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營單位、名稱、規(guī)格、包裝、批號、數(shù)量和生產(chǎn)日期等信息，下一步工作計劃和建議、需要幫助解決的問題，報告單位、聯(lián)絡員及通訊方式等其他信息。特別重大、重大突發(fā)事件，應在獲知相關信息20分鐘內(nèi)電話報告，45分鐘內(nèi)書面報告；較大突發(fā)事件，應在獲知相關信息后1小時內(nèi)書面上報，最遲不得晚于2小時上報；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應在獲知相關信息后24小時內(nèi)書面上報。對于突發(fā)事件本身比較敏感或發(fā)生在重點地區(qū)、重要時期，或可能演化為特別重大、重大突發(fā)事件的，不受分級標準限制，一律第一時間報告。

②續(xù)報。續(xù)報主要內(nèi)容包括：突發(fā)事件調(diào)查情況和原因分析結果、涉事產(chǎn)品控制情況、影響評估、輿情研判、采取的應急措施和后續(xù)工作計劃，并對前次報告的內(nèi)容進行補充修正等。續(xù)報可根據(jù)事件進展多次進行，直到調(diào)查處理結束。特別重大、重大突發(fā)事件每天至少上報1次信息，其他級別突發(fā)事件在處置過程中，取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在12小時內(nèi)上報進展情況。

③終報。終報主要內(nèi)容包括：事件概況、調(diào)查處理過程、

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事件性質(zhì)、影響因素、責任認定、追溯或處理結果、整改措施、監(jiān)管措施、完善建議等，對突發(fā)事件應急處置過程中的經(jīng)驗和存在問題進行總結評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報應在事件處置結束后5個工作日內(nèi)報送。

4.1.4 報告形式及要求

一般采取書面形式報告，緊急情況下可先通過網(wǎng)絡、電話上報，后續(xù)及時報送相關書面材料；終報經(jīng)報送單位主要負責同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報；報告應確保信息核實無誤、文字簡潔準確，涉密信息的報告按保密有關規(guī)定辦理。

4.2 先期處置

突發(fā)事件發(fā)生時，事發(fā)單位是先期處置的第一責任人，應立即啟動處置方案，組織本單位應急隊伍和工作人員救助患者；調(diào)查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用（接種）質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大；同時，向所在地人民政府及有關部門報告。

事發(fā)地人民政府以及區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委和市公安局宣州分局等部門應當立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，迅速控制事態(tài)，上報相關信息。事發(fā)地人民政府及有關部門保護事發(fā)現(xiàn)場，積極配合衛(wèi)生健康主管部門組織救治患者，并向上級人民政府和上級主管部門報告；市場監(jiān)管部門依法采取必要緊急控制措施，收集、匯總事件信息，根據(jù)現(xiàn)場實際或征詢有關部門、專家意見進行研判，初步判定事件性質(zhì)、等級，按對應權限報請啟動應急響應；衛(wèi)生健康主管部門組織醫(yī)療機構實施救治，暫?？梢僧a(chǎn)品使用（接種），并對使用（接種）情況進行調(diào)查；公安部門加強事發(fā)現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理，對突發(fā)

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事件中涉嫌違法犯罪的，依法開展偵辦工作；新聞宣傳部門做好輿情引導和應對處置工作。

4.3 啟動應急響應

4.3.1 響應分級

按照統(tǒng)一領導、分級負責的原則，根據(jù)突發(fā)事件特別重大、重大、較大、一般的分級，應急響應相應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。

4.3.2 啟動應急響應

①藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅰ級應急響應和涉及疫苗質(zhì)量安全事件的Ⅰ級、Ⅱ級應急響應

由國務院或國家有關部委決定啟動Ⅰ級或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅰ級、Ⅱ級應急響應。涉及本區(qū)行政區(qū)域或需要本區(qū)相關職能部門參與處理的，由區(qū)人民政府對應省、市級相關部門的分級確定響應級別并啟動響應。

②藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅱ級應急響應和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級應急響應

由省人民政府決定啟動Ⅱ級或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級的應急響應。涉及本區(qū)行政區(qū)域或需要本區(qū)相關職能部門參與處理的，由區(qū)人民政府對應省、市級相關部門的分級確定響應級別并啟動應急響應。

③藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級應急響應和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應急響應

由市人民政府決定并啟動Ⅲ級或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應急響應，涉及本區(qū)行政區(qū)域或需要本區(qū)相關職能部門參與處理的，由區(qū)人民政府對應市級相關部門的分級確定響應級別

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并啟動響應。

④藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅳ級應急響應

本區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件，或者經(jīng)分析研判認為突發(fā)事件有進一步發(fā)展為一般等級突發(fā)事件趨勢時，由區(qū)人民政府決定并啟動Ⅳ級應急響應，組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關應急力量和資源實施應急處置。市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管和公安等部門按照職責分工密切配合，共同實施應急處置，并及時將應急響應啟動、先期處置等情況向同級人民政府和上級主管部門報告。

4.4 處置措施

在先期處置的基礎上，區(qū)應急指揮部根據(jù)突發(fā)事件具體情況，統(tǒng)一指揮各工作組，按照分工采取以下措施。

4.4.1 藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應處置措施

在省、市應急指揮部統(tǒng)一指揮下，配合開展應急處置工作。

4.4.2 藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅳ級應急響應處置措施

①召開區(qū)應急指揮部會議，研究部署應急處置工作。

②區(qū)應急指揮部辦公室及時收集、匯總、核實、評估事件信息和應急處置進展情況，建立報告制度，做好信息通報。

③有效利用醫(yī)療資源，組織指導醫(yī)療機構救治患者、篩查和確認可疑病例，必要時組織醫(yī)療專家和衛(wèi)生應急隊伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議，做好患者的心理疏導。

④組織有關部門和不良反應監(jiān)測等專業(yè)技術機構開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認定事件責任，提出對責任單

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位、責任人的處理建議，研究提出防范措施和處置意見，提交調(diào)查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法處理。

⑤組織市場監(jiān)管部門依法查封涉事產(chǎn)品、原輔料及相關設施設備，待查明原因后依法處理。根據(jù)突發(fā)事件處置需要，依規(guī)暫停涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用（接種），監(jiān)督醫(yī)療機構、生產(chǎn)經(jīng)營單位開展溯源、流向追蹤和召回等工作。實施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕危害，控制事態(tài)蔓延。

⑥指導事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強對救助患者的醫(yī)療機構、相關生產(chǎn)經(jīng)營單位、應急物資存放點等重點地區(qū)的治安管控；密切關注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接待等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護社會穩(wěn)定。

⑦做好不良反應（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內(nèi)外相關資料，匯總相關信息。

⑧根據(jù)事件調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質(zhì)、發(fā)生原因、發(fā)展趨勢及嚴重程度等情況，提出處置意見建議。

⑨及時向社會發(fā)布事件調(diào)查處理等信息，設立并對外公布咨詢電話，密切關注社會及網(wǎng)絡輿情，做好輿論引導工作；根據(jù)事件處置進展和需要，召開新聞發(fā)布會，客觀準確地發(fā)布事件信息；開展相關科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

各工作組和專家組開展處置情況及時向區(qū)應急指揮部辦公室報告。

4.5 響應級別調(diào)整

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在突發(fā)事件處置過程中，應遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結合實際情況和處置需要，根據(jù)評估結果及時調(diào)整應急響應級別。調(diào)整的主體與程序，按照響應啟動規(guī)定執(zhí)行。當突發(fā)事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別。

4.6 響應終止

患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時內(nèi)無新發(fā)病例，涉事產(chǎn)品及原輔料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任厘清，社會輿論得到有效引導，突發(fā)事件得到控制，區(qū)應急指揮部及時組織風險研判，經(jīng)區(qū)應急指揮部總指揮同意，終止應急響應。

4.7 信息發(fā)布

信息發(fā)布應堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則，由區(qū)應急指揮部或者授權其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報道。信息可通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會等形式進行發(fā)布，充分利用廣播、電視、報紙、政府網(wǎng)站、重點新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種媒體平臺，及時回應社會關切，澄清不實信息，杜絕新聞媒體的不準確報道，最大限度地避免或減少公眾猜測。

參與處置工作的單位和個人不得擅自對外發(fā)布相關信息。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

4.7.1 信息發(fā)布內(nèi)容

信息發(fā)布主要包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和突發(fā)事件處理進展情況等內(nèi)容。

4.7.2 信息發(fā)布權限和要求

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①特別重大疫苗質(zhì)量安全事件由國務院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布相關信息。

②特別重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和重大疫苗質(zhì)量安全事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布相關信息。

③重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和較大疫苗質(zhì)量安全事件，由省應急指揮部統(tǒng)一發(fā)布相關信息。

④較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件，由市應急指揮部通過主流媒體向社會發(fā)布權威信息，并根據(jù)處置進展動態(tài)發(fā)布相關信息。

⑤一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件，由區(qū)應急指揮部及時發(fā)布權威信息，根據(jù)處置進展動態(tài)發(fā)布相關信息。

5 恢復重建

5.1 善后處置

善后處置工作主要包括人員救助、撫恤、補償，征用物資及運輸工具補償，應急處置及醫(yī)療機構墊付費用、突發(fā)事件受害者后續(xù)治療費用、涉事產(chǎn)品抽樣及檢驗費用的撥付，污染物收集、清理與處理等工作。

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處及有關部門應積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩(wěn)定；完善相關政策，促進行業(yè)健康發(fā)展；事件的責任單位和責任人應當按照有關法律、法規(guī)、規(guī)定對受害人給予賠償或補償；區(qū)市場監(jiān)管部門會同區(qū)衛(wèi)生健康主管部門組織受突發(fā)事件影響的疫苗補種等善后處置工作。

5.2 調(diào)查評估

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突發(fā)事件應急處置工作結束后，區(qū)政府組織區(qū)市場監(jiān)管、公安、衛(wèi)生健康等部門對突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、經(jīng)驗教訓等進行調(diào)查評估，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，并向市人民政府和市市場監(jiān)管部門提交書面調(diào)查報告。重大突發(fā)事件由省藥監(jiān)局會同市人民政府進行調(diào)查評估，并向省人民政府報告。特別重大突發(fā)事件的調(diào)查評估，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

5.3 恢復重建

應急處置工作結束后，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道要立即組織科學制定恢復重建計劃，并向區(qū)政府報告；受突發(fā)事件影響的鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道要及時組織和協(xié)調(diào)有關部門恢復正常供應，保障公眾藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品可及。

6 保障措施

6.1 隊伍保障

區(qū)應急指揮部負責全區(qū)突發(fā)事件應急力量的統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和街道辦事處分別建立應急處置隊伍，為應急處置提供人員保障；加強應急處置能力培訓，提高快速應對能力和技術水平；健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風險評估等應急處置工作提供人才支撐。

6.2 資金保障

區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道兩級政府要做好突發(fā)事件防范和應對工作經(jīng)費保障。

6.3 物資保障

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處應根據(jù)有關法律法規(guī)和應急預案的規(guī)定，做好應急處置所需設施、設備、物資儲備工作，

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或與有關企業(yè)簽訂協(xié)議，保障應急救援物資、生活必需品和應急處置裝備的供給。

6.4 醫(yī)療保障

區(qū)衛(wèi)生健康主管部門發(fā)揮應急醫(yī)療救治體系作用，在突發(fā)事件造成人員傷害時，及時開展醫(yī)療救治、衛(wèi)生處理等工作；區(qū)經(jīng)信局、區(qū)衛(wèi)健委等部門按照實際情況和事發(fā)地的需求，及時提供衛(wèi)生醫(yī)療物資保障。

6.5 交通保障

應急處置過程中，區(qū)交通部門建立健全交通運輸保障機制，確保道路安全暢通。

6.6 信息保障

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處和有關部門負責建立健全投訴舉報等信息網(wǎng)絡體系，完善相關信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，積極運用5G移動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進信息技術監(jiān)測分析藥品安全熱點敏感信息。加強基層藥品安全信息網(wǎng)絡建設，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高快速反應能力。

6.7 社會動員保障

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處和有關部門建立有效的社會動員機制，增強全民藥品安全和風險防范意識，提高全社會避險救助能力；根據(jù)應急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應急處置工作；必要時，依法征用企業(yè)及個人物資；在應急處置過程中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的，應當及時歸還或給予補償。

7 日常管理與責任獎懲

7.1 宣傳培訓

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各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處及有關部門要加強安全用藥、用械和用妝宣傳，普及藥品管理等法律法規(guī)，定期開展安全用藥科普活動，不斷提高全社會的風險意識和防范能力。

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處及區(qū)市場監(jiān)管部門要建立健全應急管理培訓制度，對應急管理隊伍和相關單位開展應急處置培訓，增強責任意識和應急管理能力。

7.2 預案編制

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處應當制定本行政區(qū)域藥品安全突發(fā)事件應急預案，并抄送上級相關主管部門和應急管理部門。

7.3 應急演練

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處及區(qū)市場監(jiān)管部門要建立應急演練制度，開展常態(tài)化應急演練，檢驗和強化應急響應能力，及時對應急演練進行總結評估；針對演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整的或面臨的風險發(fā)生重大變化、重要應急資源發(fā)生重大變化等情況時，及時修訂應急預案，完善應急措施，不斷提高應急處置能力。

7.4 責任與獎懲

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處及有關部門根據(jù)相關規(guī)定，建立健全應急管理工作領導責任制和責任追究制，將應急處置工作納入各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處及其有關部門績效考核。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，或者應急處置不力等其他失職、瀆職行為的，依照有關規(guī)定給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

對應急管理工作中做出突出貢獻的先進集體和個人，按照

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有關規(guī)定給予通報表揚。

8 附則

8.1 預案解釋

本預案由區(qū)市場監(jiān)管局負責解釋。

8.2 生效時間

本預案自發(fā)布之日起施行，《宣城市宣州區(qū)人民政府辦公室關于印發(fā)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案的通知》（宣區(qū)政辦秘〔2020〕25號）同時廢止。

8.3 名詞術語解釋

本預案術語及含義參見《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)、規(guī)范及標準。

9 附件

9.1 藥品安全突發(fā)事件分級標準

9.2 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準

9.3 化妝品安全突發(fā)事件分級標準

9.4 疫苗質(zhì)量安全事件分級標準

9.5 相關成員單位及職責

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附件1

藥品安全突發(fā)事件分級標準

事件類別	分 級 標 準
特別重大 （Ⅰ級）	符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）； 2．同一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡； 3．短期內(nèi)本省及其他1個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件； 4．其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
重大 （Ⅱ級）	符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）； 2．同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3．短期省內(nèi)2個以上市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件； 4．其他危害嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
較大 （Ⅲ級）	符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）； 2．同一批號藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3．短期省內(nèi)1個市內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件； 4．其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
一般 （Ⅳ級）	符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）； 2．其他一般藥品安全突發(fā)事件。

附件2

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準

事件類別	分 級 標 準
特別重大 （Ⅰ級）	符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）； 2．同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡； 3．短期內(nèi)本省及其他1個以上?。▍^(qū)、市）因同一醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件； 4．其他危害特別嚴重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
重大 （Ⅱ級）	符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）； 2．同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3．短期內(nèi)本省2個以上市因同一醫(yī)療器械發(fā)生較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件； 4．其他危害嚴重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
較大 （Ⅲ級）	符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）； 2．同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3．短期內(nèi)本省1個市內(nèi)2個縣（市、區(qū)）因同一醫(yī)療器械發(fā)生一般安全突發(fā)事件； 4．其他危害較大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
一般 （Ⅳ級）	符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）； 2．其他一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

附件3

化妝品安全突發(fā)事件分級標準

事件類別	分 級 標 準
特別重大 （Ⅰ級）	符合下列情形之一的事件： 1．有證據(jù)表明因使用化妝品而導致1人（含）及以上死亡的； 2．在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省和其他1個以上省（區(qū)、市）引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的； 3．同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國務院領導批示的化妝品安全突發(fā)事件。
重大 （Ⅱ級）	符合下列情形之一的事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機構確認，因使用同一品牌的化妝品而導致30例消費者產(chǎn)生嚴重不良反應、未出現(xiàn)死亡的； 2．在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省內(nèi)2個（含）以上市引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的； 3．同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國家級媒體關注報道且引發(fā)社會廣泛關注的輿情事件； 4．省藥監(jiān)局認為應采取Ⅱ應急響應措施的化妝品安全突發(fā)事件。
較大 （Ⅲ級）	符合下列情形之一的事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機構確認，因使用同一品牌的化妝品而導致20例消費者產(chǎn)生嚴重不良反應、未出現(xiàn)死亡的； 2．在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省1個市內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的； 3．屬地監(jiān)管部門認為應采取Ⅲ級應急響應措施的化妝品安全突發(fā)事件。
一般 （Ⅳ級）	符合下列情形之一的事件： 1．在相對集中的時間，經(jīng)醫(yī)療機構確認，因使用同一品牌的化妝品在本轄區(qū)內(nèi)導致10例消費者產(chǎn)生嚴重不良反應、未出現(xiàn)死亡的； 2．屬地監(jiān)管部門認為應采取Ⅳ級應急響應措施的化妝品安全突發(fā)事件。

附件4

 

疫苗質(zhì)量安全事件分級標準

 

事件類別	分 級 標 準
特別重大 （Ⅰ級）	符合下列情形之一的： 1．同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件； 2．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關的事件； 3．其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
重大 （Ⅱ級）	符合下列情形之一的： 1．同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件； 2．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關的事件； 3．確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及本省和其他１個以上省（區(qū)、市）的； 4．其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
較大 （Ⅲ級）	符合下列情形之一的： 1．同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件； 2．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關的事件； 3．確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及本省的； 4．其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于本省的疫苗質(zhì)量安全事件。
一般 （Ⅳ級）	符合下列情形之一的： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關的事件； 2．其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。

附件5

 

相關成員單位及職責

 

區(qū)委宣傳部：加強對新聞媒體管理，負責組織藥品安全突發(fā)事件的宣傳報道和信息發(fā)布工作；組織對涉及藥品安全重大違法行為進行輿論監(jiān)督，樹立正確輿論導向，開展重大輿情處置等工作，密切監(jiān)測涉及藥品安全的網(wǎng)絡輿情，協(xié)助配合有關部門做好網(wǎng)絡輿情處置工作，積極引導網(wǎng)上輿論，加強屬地網(wǎng)絡平臺和新媒體賬號管理；配合藥品監(jiān)管、公安等有關部門查處利用互聯(lián)網(wǎng)從事涉及藥品安全犯罪的行為。

區(qū)教體局：協(xié)助處置發(fā)生在學?；蛲杏讬C構的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作，并協(xié)助市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管部門開展事件調(diào)查。

區(qū)經(jīng)信局：負責藥品安全突發(fā)事件處置所需藥品、醫(yī)療器械的保障；做好應急藥品、醫(yī)療器械儲備和組織工作，保障應急供給。

市公安局宣州分局：負責維護藥品安全突發(fā)事件處置中的治安秩序，協(xié)助做好社會面防控維穩(wěn)和事發(fā)現(xiàn)場保護等工作；負責組織指導涉及藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作；對發(fā)布虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理；依法查處阻礙執(zhí)法監(jiān)管部門工作人員執(zhí)行公務的違法犯罪行為。

區(qū)民政局：負責藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。

區(qū)財政局：負責藥品安全突發(fā)事件應急處置所需經(jīng)費的統(tǒng)

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籌保障。

區(qū)交運局：負責藥品安全突發(fā)事件應急處置過程中的道路、水路等交通運力保障。

區(qū)文旅局：負責配合相關部門指導文化娛樂場所、A級旅游景區(qū)、旅游星級飯店等人群密集場所藥品安全突發(fā)事件的預防、控制和處置，并協(xié)助市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等主管部門開展事件調(diào)查。

區(qū)衛(wèi)健委：負責藥品安全突發(fā)事件中的醫(yī)療救治工作，通報救治情況，配合市場監(jiān)管部門開展事件的調(diào)查和處理；必要時，對醫(yī)療機構使用的涉事產(chǎn)品采取暫停使用等緊急措施；負責指導開展診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構依法履行事件報告責任；加強安全用藥、合理用藥宣傳教育，指導督促醫(yī)療機構做好不良反應（事件）監(jiān)測、報告和處理工作；與區(qū)市場監(jiān)管局建立重大不良反應（事件）相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

區(qū)應急管理局：負責藥品安全突發(fā)事件應急預案的銜接工作。

區(qū)市場監(jiān)管局：負責區(qū)應急指揮部辦公室日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作。負責組織藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)督管理，及時收集有關信息，組織研判；組織開展事件調(diào)查，對疑似不安全藥品及時抽樣送檢，組織應急處置；負責編制、修訂應急預案，組建專家組，制定應急處置的有關技術方案，依法采取應急處置措施；負責組織相關應急知識的宣傳和培訓，并組織開展應急演練；負責落實藥品安全信息統(tǒng)一公布制度等工作；負責維護市場秩序，加強藥品廣告和價格監(jiān)管，依法查處藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、流通領域不正當競爭、

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價格違法、廣告違法等行為。

區(qū)醫(yī)保局：負責藥品、醫(yī)用耗材和“雙非”醫(yī)療設備的招標、醫(yī)保支付等工作。

區(qū)信訪局：負責辦理和接訪因藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的群眾來信來訪事項，協(xié)助做好社會面維穩(wěn)工作。